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第一章 绪论1

第一节 药学事业与药事管理1

一、药学事业1

二、药事管理2

第二节 药事管理学科的形成与发展3

一、药事管理学科的形成3

二、国外药事管理学课程的开设4

三、我国药事管理学学科的形成与发展5

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容7

一、药事管理学的定义、性质7

二、药事管理学的学科地位7

三、药事管理学科的研究内容7

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能9

一、药事管理学基础理论9

二、基本知识10

三、基本技能11

第五节 药事管理学教学要求、教学方法与学习建议11

一、药事管理学教学要求11

二、药事管理学教学方法11

三、对学生学习药事管理学课程的建议12

四、教学学时13

五、主要参考资料13

第六节 药事管理学的研究方法13

一、社会调查研究的概念13

二、社会调查研究的一般程序14

三、研究过程举例16

第二章 药事管理体制及组织机构19

第一节 组织及组织机构19

一、组织的概念、作用及类型19

二、组织结构22

第二节 我国药事管理体制23

一、我国药事管理体制的发展与演变23

二、我国药品监督管理组织机构25

三、药学教育、科研机构及学术团体32

第三节 我国药品生产经营行业组织机构35

一、我国药品生产经营行业组织机构概述35

二、我国现行医药行业组织机构职能36

第四节 国外药事管理体制36

一、美国的药事管理体制37

二、日本药事管理体制38

三、世界卫生组织39

第三章 药师、药师法与药师的职业道德41

第一节 药师的含义与功能41

一、药师的含义41

二、药师的分布42

三、药师的职责和功能43

第二节 药师法45

一、药师法的由来和发展45

二、美、日药师法和药师制度简介46

三、我国药师立法工作的发展48

第三节 执业药师49

一、执业药师的概念与性质49

二、执业药师资格的获得50

三、执业药师的注册管理51

四、执业药师的职责52

五、执业药师的继续教育53

六、违反执业药师有关规定的处罚53

七、我国执业药师现状和发展趋势54

第四节 临床药师54

一、临床药师的概念及在我国的发展55

二、临床药师的资格和条件要求56

三、临床药师的功能与作用57

四、临床药师的活动内容和工作职责57

第五节 药师的职业道德规范59

一、药学职业道德的含义59

二、药师职业道德规范的一般准则59

三、国际药学联合会的《药学道德准则》59

四、美国药学会制定的“药师职业道德规范”60

五、我国药师的职业道德规范61

第四章 药品与药品监督管理67

第一节 药品的定义与概念67

一、药品的定义67

二、药品的分类67

三、药品的特殊性69

第二节 药品质量监督管理70

一、药品质量70

二、药品质量监督管理71

三、药品质量监督检验72

第三节 药品不良反应报告与监测管理73

一、药品不良反应报告与监测的目的及意义73

二、药品不良反应的定义与分类74

三、我国的药品不良反应报告与监测制度75

第四节 处方药与非处方药分类管理制度77

一、药品分类管理的目的和意义77

二、我国药品分类管理的状况77

三、处方药的管理78

四、非处方药的管理78

五、处方药与非处方药分类管理办法80

第五节 国家基本药物制度81

一、国家基本药物及其目录81

二、国家基本药物的遴选原则82

第六节 药品召回管理82

一、药品召回的含义和分级82

二、主动召回和责令召回83

三、法律责任84

第七节 中药监督管理85

一、中药的概念85

二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定85

三、中药新药研制的管理规定86

四、中药品种保护86

五、野生药材资源保护86

六、中药材生产质量管理规范86

第五章 药品管理的法律法规91

第一节 法学概要91

一、法律的概念91

二、法律渊源92

三、法律的制定93

四、法律的实施94

第二节 我国药品管理立法的发展96

一、1911～1949年制定颁布的药政法规96

二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设96

三、1984～2007年制定实施药品管理法律，依法管理药品98

第三节 中华人民共和国药品管理法102

一、《药品管理法》的法律框架102

二、《药品管理法》的主要内容103

第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例118

一、目的意义118

二、起草过程118

三、主要内容119

第五节 国外药品管理的法律、法规125

一、美国药事法规125

二、日本药事法规126

三、英国药事法规128

四、欧盟的药品法规128

第六章 药物研究与开发的管理131

第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理131

一、药物研究开发的意义及特点131

二、药物研究开发的现状132

三、药物研究开发的未来趋势132

四、药物的管理立法134

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名139

一、药品注册的定义139

二、药品注册的分类140

三、新药的命名142

四、药品商品名称的命名144

五、药品广告规范使用药品名称145

第三节 药物的上市前研究145

一、药物的临床前研究145

二、药物的临床试验149

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范152

第四节 药品的审批管理157

一、新药申报资料项目157

二、新药的审批管理164

三、仿制药的审批管理170

四、进口药品的审批管理171

第五节 新药的技术转让172

一、新药技术转让的概念172

二、新药技术转让的规定172

第六节 药品注册检验和注册标准的管理173

一、药品注册检验的管理173

二、药品注册标准的管理174

第七节 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则简介174

一、制定中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的作用174

二、中药、天然药物稳定性研究实验设计与实验方法175

三、中药、天然药物稳定性研究要求与结果评价175

第七章 药品生产管理177

第一节 药品生产管理的特点177

一、药品生产的特点177

二、药品生产企业的概念、性质及特点178

三、药品生产管理的特点179

第二节 药品生产管理的理论基础179

一、药品生产管理的经济学依据179

二、药品生产管理的管理学依据180

三、药品生产管理的法律依据183

第三节 国内外药品生产管理的概况184

一、美国药品生产管理概况185

二、日本药品生产管理概况185

三、我国药品生产管理的概况186

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理188

一、《药品生产质量管理规范》简介188

二、GMP认证管理194

第五节 国际标准化组织及ISO 9000族标准197

一、国际标准化组织197

二、ISO 9000族标准198

三、我国采用ISO 9000族标准的概况199

四、GMP与ISO 9000族标准的比较200

第八章 药品经营管理202

第一节 概述202

一、药品经营管理的概念202

二、药品经营活动的特点203

三、药品经营管理体制的沿革203

四、药品流通的特殊性205

第二节 国外药品流通管理概况206

一、美国的药品流通管理206

二、日本的药品流通管理207

第三节 药品经营企业的管理208

一、药品经营许可证制度208

二、药品流通监督管理办法210

三、处方药与非处方药流通管理暂行规定211

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理213

五、加强药品现代物流发展214

六、《优良药房工作规范》（试行）214

第四节 药品经营质量管理规范215

一、GSP的产生215

二、《GSP》的主要内容216

三、药品批发企业的经营质量管理216

四、药品零售企业的经营质量管理219

五、GSP认证管理220

第五节 中药的经营管理222

一、中药的概念222

二、中药材市场管理223

三、中药饮片的质量管理225

第九章 医疗机构的药事管理227

第一节 概述227

一、医疗机构药事管理的概念227

二、医疗机构的药事管理的内容228

第二节 医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理229

一、医疗机构药剂科（部）的作用229

二、医疗机构药剂科（部）的任务229

三、医疗机构药剂科（部）的组织机构230

四、医疗机构药剂科（部）各级人员的职责231

五、新时期医院药师职能的扩展233

第三节 医疗机构药事管理委员会234

一、医疗机构药事管理委员会的组成234

二、医疗机构药事管理委员会的任务234

第四节 处方制度与调剂业务管理235

一、处方制度235

二、调剂工作概述239

三、调剂业务管理240

第五节 制剂业务与药品检验管理254

一、申请《医疗机构制剂许可证》254

二、自配制剂的品种与管理256

三、自配制剂的质量管理258

第六节 药品管理261

一、采购管理262

二、库存管理264

三、药品经济管理269

第七节 临床药学业务管理270

一、临床药学概述271

二、临床药学的主要任务272

三、临床药学的发展趋势273

第十章 药品信息管理276

第一节 药品说明书和标签的管理277

一、药品说明书和标签的管理规定277

二、药品标签的内容及其要求278

三、药品说明书的内容及格式278

四、药品说明书各项内容书写要求280

第二节 药品广告的管理283

一、广告与药品广告284

二、药品广告审查标准285

三、药品广告审批程序287

四、法律责任288

第三节 互联网药品信息服务管理290

一、互联网药品信息服务的定义及分类290

二、互联网药品信息服务资格的申请与审核290

三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理291

四、互联网药品信息服务的管理292

五、法律责任292

第十一章 特殊管理的药品295

第一节 麻醉药品和精神药品的管理295

一、麻醉药品和精神药品的品种范围295

二、麻醉药品和精神药品的管理规定303

三、罂粟壳管理暂行规定316

第二节 国际麻醉药品、精神药品管理概况318

一、国际麻醉药品、精神药品滥用的情况318

二、国际麻醉药品、精神药品的管理320

三、国际麻醉药品管制机构321

四、我国麻醉药品、精神药品管理概况322

第三节 医疗用毒性药品的管理325

一、医疗用毒性药品的定义和品种325

二、毒性药品的生产325

三、毒性药品的供应326

四、毒性药品的使用326

五、罚则326

第四节 放射性药品的管理327

一、概况327

二、放射性药品的定义和分类327

三、放射性新药的研制、临床研究和审批328

四、放射性药品的生产、经营328

五、放射性药品的进出口和包装、运输329

六、放射性药品的使用330

第十二章 药品知识产权保护332

第一节 知识产权概述332

一、知识产权的含义及特征332

二、知识产权保护的主要制度334

三、我国知识产权保护制度的发展336

第二节 医药知识产权保护338

一、医药知识产权概述338

二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展339

三、TRIPS中与医药有关的内容341

第三节 医药专利保护、药品商标保护与其他知识产权保护343

一、医药专利保护343

二、药品商标保护348

三、中药品种保护349

四、医药知识产权的其他保护方式352

第十三章 社会与行为药学355

第一节 概述355

一、社会与行为药学产生和发展的背景355

二、社会与行为药学的概念355

三、学习社会与行为药学的目的和意义356

第二节 用药的社会与行为学因素356

一、合理用药356

二、医药患用药行为356

三、患者用药依从性359

四、合理用药与社区药学服务361

第三节 药学实践中的沟通交流362

一、沟通概述362

二、药师的角色定位与沟通交流371

三、药师与患者的沟通交流371

四、药师与医师的沟通交流374

五、药学实践中的沟通交流实例376

附录一 中华人民共和国药品管理法（英文版）383

附录二 英文阅读材料403

1.Essential Drugs and Medicines Policy403

2.Counterfeit Drugs Questions and Answers405

3.Preparing the Future Pharmacist—— the“Seven Star Pharmacist”407

4.Pharmaceutical Care：Past，Present and Future409

5.A Profile of the U.S.Pharmacy Education：Area of Study411

附录三 模拟测试题414

1.国家执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题414

2.药事管理学综合测试题（本科）429

3.攻读硕士学位药事管理研究方向研究生入学考试试题433

附录四 英汉词汇对照表435

参考文献457